Healthcare and Life SciencesWie weit wurde die Übergangsfrist zur MDR genutzt?

Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung bleibt insbesondere in der Corona-Pandemie eine Herausforderung für Medizintechnikhersteller und –zulieferer.

Mit einem Jahr Verzögerung tritt am 26. Mai 2021 die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in Kraft. Mit der Entscheidung, die neuen Zulassungsregeln auf Grund von Corona zu verschieben, wollte die EU-Kommission verhindern, dass während der Corona-Krise zusätzliche Lieferengpässe entstehen und die Versorgung mit medizinischen Geräten unterbrochen wird. Ob diese Schonfrist bei der fristgerechten Umsetzung der regulatorischen Anforderungen tatsächlich hilft, bleibt abzuwarten.

Neben neuen Klassifizierungsregeln, Produktidentifizierungsnummern (UDI) sowie veränderten Richtlinien in Bezug auf CER und Post Market Surveillance, müssen Hersteller ab Mai eigene MDR-Beauftragte ernennen. Vor allem aber bietet die MDR keinen Bestandsschutz, so dass bereits zertifizierte Medizinprodukte erneut geprüft werden müssen. Dafür fehlte es bereits vor der Ausbreitung des Coronavirus an Ressourcen sowie unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstellen mit ausreichend qualifiziertem Personal.

In den letzten 12 Monaten stand die MedTech-Branche im Epizentrum der Covid-19 Krise. Zu den dringlichsten Aufgaben gehörte es, die Supply Chain aufrecht zu erhalten und damit die Patientenversorgung zu sichern. Gleichzeitig wurde zwangsläufig an Innovationen gearbeitet und die digitale Transformation weiter vorangetrieben. Für die gründliche Umsetzung der MDR blieb vielen Herstellern daher trotz Fristverlängerung wenig Zeit.

MDR ist dabei nur eine von vielen Herausforderungen, denen sich die MedTech-Branche momentan gegenüber sieht. Bis Ende Mai müssen Unternehmen es schaffen, nicht nur Compliance-Lücken zu schließen, sondern bestehende Produkte im Rahmen des Product-Lifecycle-Management zu prüfen, Features zu verbessern oder sogar ein komplettes Re-Design vorzunehmen.

Die GAP-Analyse ist dabei der erste Schritt, um fehlende oder lückenhafte MDR-Compliance von Geräten und Systemen zu identifizieren. Besteht Handlungsbedarf, gilt es zu entscheiden, in welchem Umfang das Produkt verändert werden muss oder soll. EMS-Dienstleister besitzen hier langjährige Erfahrung im Umgang mit Compliance-Anforderungen sowie der jeweiligen nationalen Umsetzung von Richtlinien. Darüber hinaus bringen sie die nötige, branchenübergreifende Engineering-Expertise mit, um technische Änderungen bei einer Neuklassifizierung der Produkte kosteneffizient und fristgerecht umzusetzen. Software rückt dabei noch stärker in den Fokus als bisher. Im Idealfall lassen sich allein durch Updates wichtige Änderungen am Produkt vornehmen, ohne dass davon die Hardware betroffen ist und eine erneute Zertifizierung nötig wird.

Authors:
Robert Frodl, Director of Customer Development, DACH
Peter Smith, Director of Engineering Solution - EMEA

 


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